近日，有数据显示，2020 上半年国内共有 484 项新药临床试验初次公示。在适应症方面，肿瘤领域新药临床初次公示数量一骑绝尘，凭借共 257项新药临床试验，力压第2梯队的感染、内分泌、免疫领域新药，其新登记数量分别是44 、41 、40 项。

除此之外，在药品类型方面，2020 年上半年生物药初次公示的临床数量占所有的 40%，尤其是单抗药物的新药临床试验，已经成为仅次于化药的第 2 大类药物，而其中单抗品种也以 PD-1、PD-L1 为主战场。

从数据可以明显看出，在肿瘤领域PD-1、PD-L1新药研发赛道正十分火热。实际上，PD-1、PD-L1是近年来广大药企新药开发较为集中的领域。自2006年以来全球已启动3362个临床试验，包括PD-1/PD-L1单药或与其它药物的组合用药。截至2019年9月，仍有2975个临床试验正在进行中。

据了解，PD-1全称是程序性死亡受体-1，在20世纪90年代被发现。截止目前，已经有6款PD-1单抗在中国获批上市，分别为BMS 的“O药”(纳武利尤单抗)、默沙东的“K药”(帕博利珠单抗)、君实生物的拓益(特瑞普利单抗)、信达生物的达伯舒(信迪利单抗)、恒瑞医药的艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)以及百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)，涉及的适应症包括非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌等。此外，还有多家中国企业也在进行PD-1单抗的临床开发。

PD-L1则是PD-1的配体，全球范围内现已有3款PD-L1抑制剂获批上市，包括阿斯利康的Imfinzi(度伐利尤单抗)，罗氏的Tecentriq(atezolizumab)，以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio(avelumab)。此外，在中国罗氏的PD-L1已申报上市，基石药业、恒瑞医药、康宁杰瑞以及辉瑞等企业的候选药正在开展3期临床。

目前，除了单药疗法外，PD-1/PD-L1单抗已是组合疗法的重要成员之一。还有很多药企的临床试验正在探索PD-1/PD-L1单抗药物与其它肿瘤免疫疗法、靶向疗法、放疗或化疗等癌症疗法联合治疗的效果。

实际上，在动辄百亿元的市场份额面前，PD-1/PD-L1市场庞大的市场前景吸引众多企业纷纷加入竞争并不足为奇。数据显示，仅2019年上半年，O药、K药加上国内企业君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)四款药品，市场销售额就已超过20亿元。未来，随着PD-1/PD-L1获批企业不断增加，市场前景还将更加可期。

但值得一提的是，PD-1/PD-L1市场是大企业的战场。早前获批的企业均投入了高昂的成本，对后续企业来说，势必也要维持较高投入。实力不强的企业需要谨慎考虑是否进入，如果不能从市场中分得一杯羹，必然对未来发展将造成较大影响。